HAES-steril 100 g/1000 ml, soluţie perfuzabilă

Ce este HAES-steril şi pentru ce se administrează

HAES-steril conţine hidroxietil amidon în soluţie salină şi se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de substituenţi de volum plasmatic (înlocuitori ai lichidului în care se găsesc elementele sângelui).

HAES-steril este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea scăderii volumului de sânge (hipovolemie) şi a şocului (înlocuirea volumului pierdut), în intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii sau arsuri.

HAES-steril este utilizat, de asemenea, pentru realizarea diluţiei sângelui în scop terapeutic (hemodiluţie).

Înainte de a vi se administra HAES-steril

Nu vi se va administra HAES-steril:

– dacă sunteţi alergic la hidroxietil amidon;

– dacă aveţi probleme ale inimii (insuficienţă cardiacă severă);

– dacă aveţi probleme ale rinichilor (creatinina serică > 2 mg/dl sau > 177 mol/l) sau dacă faceţi şedinţe de dializă;

– dacă aveţi tulburări grave de coagulare a sângelui (cu excepţia cazurilor care pun viaţa în pericol);

– dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare), inclusiv prea mult lichid în plămâni (edem pulmonar);

– dacă aveţi sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană);

– dacă aveţi prea mult sodiu în sânge (hipernatremie severă);

– dacă aveţi prea mult clor în sânge (hipercloremie severă);

– dacă sunteţi gravidă în primele trei luni de sarcină. În restul sarcinii, acest medicament se administrează numai în situaţii care pun viaţa în pericol (Vezi “Sarcina şi alăptarea ”);

– dacă aveţi o boală de sânge caracterizată prin scăderea unui component al sângelui numit fibrinogen. În acest caz, HAES-steril se administrează numai în situaţii care pun viaţa în pericol.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează HAES-steril

În timpul tratamentului cu HAES-steril, trebuie să primiţi o cantitate suficientă de lichide (2-3 l lichide pe zi).

În timpul tratamentului este necesar un control regulat al echilibrului apei şi sărurilor (electroliţilor) din organism.

La începutul tratamentului cu HAES-steril trebuie controlate valorile creatininei serice (o substanţă prezentă în sângele dumneavoastră).

Dacă valorile creatininei serice sunt la limita pragului fiziologic (1,2-2,0 mg/dl sau 106-177 mol/l, ceea ce indică o insuficienţă renală compensată), echilibrul apei din organism şi parametrii de retenţie azotată trebuie verificaţi zilnic.

În cazul în care valorile creatininei serice sunt normale, dar sumarul de urină prezintă modificări, trebuie suspectată o insuficienţă renală compensată. În asemenea cazuri, creatinina serică trebuie determinată zilnic.

La pacienţii cu valori normale ale creatininei serice şi ale sumarului de urină, trataţi timp de câteva zile cu HAES-steril, trebuie determinaţi regulat parametrii de retenţie azotată.

Dacă în timpul tratamentului de lungă durată valorarea creatininei serice depăşeşte 2 mg/dl, se impune oprirea imediată a administrării HAES-steril.

În cazurile de deshidratare severă se impune administrarea în primul rând a unei soluţii cristaloide (de preferat soluţii de electroliţi).

Risc de reacţii alergice (vezi pct.4 “Reacţii adverse posibile”).

HAES-steril 100 g/1000 ml trebuie perfuzat cu atenţie deosebită la pacienţii cu tulburări hepatice cronice sau cu forme severe ale bolii von Willebrand.

Unele date din literatura de specialitate evidenţiază o legătură între doză şi frecvenţa apariţiei mâncărimii la pacienţii cu tulburări la nivelul urechii interne, cum sunt scăderea bruscă a auzului, tinnitus (“sunet ascuţit în urechi”) sau traumatism al urechii. În astfel de cazuri se recomandă scăderea dozei la o valoare de maximum 250 ml/zi. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a mâncărimii ca efect secundar. Apariţia mâncărimii impune oprirea tratamentului. Este necesar ca pacientul să consume suficiente lichide în timpul tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au efectuat studii clinice la copii. S-a efectuat o evaluare retrospectivă a datelor clinice înregistrate la 150 de copii, pe diferite grupe de vârstă (nou-născuţi până la adolescenţi), care au primit tratament cu HAES-steril în cadrul intervenţiilor chirurgicale suferite. Concluzia este că raportul beneficiu/risc al HAES steril (administrat adecvat, respectând aceleaşi precauţii ca şi pentru adulţi) este, de asemenea, pozitiv.

Folosirea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest medicament poate creşte nivelul unei enzime din sânge (amilază) şi indica un diagnostic fals de pancreatită (o afecţiune gravă a pancreasului) (vezi şi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”).

Administrarea HAES-steril împreună cu alimente şi băuturi

Nu este cazul.

Sarcina, alăptarea

Datele provenite din utilizarea hidroxietil-amidonului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Hidroxietil-amidonul nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. HAES-steril este contraindicat în primele 3 luni de sarcină. În restul sarcinii, HAES-steril se administrează numai dacă viaţa este pusă în pericol (Vezi şi “Nu vi se va administra HAES-steril” de la pct. 2 “Înainte de a vi se administra HAES-steril”);

Nu se cunoaşte dacă hidroxietil-amidonul se elimină în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratamentul cu HAES-steril, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte ale HAES-steril asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum vi se va administra HAES-steril

Acest medicament se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului dumneavoastră.

Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Utilizarea la copii

Nu s-au efectuat încă studii la copii.

Datele înregistrate la 150 de copii (nou-născuţi până la adolescenţi) trataţi cu HAES-steril în cadrul intervenţiilor chirurgicale suferite au arătat că raportul beneficiu/risc după administrarea acestui medicament este pozitiv, dacă sunt respectate aceleaşi precauţii ca la adulţi (Vezi şi „Copii şi adolescenţi” de la punctul „Aveţi grijă deosebită când vi se administrează HAES-steril”).

Dacă vi s-a administrat mai mult HAES-steril decât trebuie

Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult HAES-steril decât trebuie.

În cazul supradozajului, poate să se acumuleze prea mult lichid în organism (de exemplu, prea mult lichid în plămâni). În acest caz, perfuzia trebuie întreruptă imediat; poate fi necesară administrarea unui medicament care elimină apa din organism (diuretic).

Dacă încetează să vi se administreze HAES-steril

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze HAES-steril.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:

– mâncărime, care poate să apară la câteva săptămâni după tratament şi să dureze câteva luni;

– modificarea unor teste de laborator, ca urmare a diluării componentelor sângelui;

– creşterea concentraţiei unei enzime din sânge (amilază) şi indicarea unui diagnostic fals de pancreatită (o afecţiune gravă a pancreasului). (Vezi şi “Aveţi grijă deosebită când vi se administrează HAES-steril” de la punctul 2 “Înainte de a vi se administreza HAES-steril”).

Alte reacţii adverse, rare şi foarte rare, sunt:

– reacţii alergice grave (care impun întreruperea imediată a tratamentului şi luarea unor măsuri de urgenţă);

– dureri la nivelul rinichilor (care impun întreruperea imediată a tratamentului şi administrarea unor cantităţi suficiente de lichide);

– tulburări ale coagulării sângelui.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează HAES-steril

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25oC, în cutie.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica, înainte de administrare, dacă soluţia este limpede şi fără particule vizibile.

Orice soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine HAES-steril

Fiecare 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

– Substanţe active:

Poli(O-2-hidroxietil)amidon 100,00 g

Clorură de sodiu 9,00 g

– Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.

Cum arată HAES-steril şi conţinutul ambalajului

HAES-steril este o soluţie perfuzabilă limpede până la slab opalescentă.

HAES-steril este disponibil în flacoane din sticlă, flacoane din plastic şi pungi din plastic a 250 ml şi 500 ml.

HAES-steril 100 g/1000 ml este disponibil în:

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a 250 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă tip Bottlepack a 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 flacoane din polietilenă tip Bottlepack a 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 30 flacoane din polietilenă tip Bottlepack a 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă tip Bottlepack a 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 flacoane din polietilenă tip Bottlepack a 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap

Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap

Cutie cu 30 flacoane din polietilenă KabiPac a 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap

Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap

Cutie cu 20 pungi tip Freeflex a 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 30 pungi tip Freeflex a 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 35 pungi tip Freeflex a 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 40 pungi tip Freeflex a 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 15 pungi tip Freeflex a 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 pungi tip Freeflex a 500 ml soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania

Fabricantul

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg, Germania

sau

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzynych

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia

sau

Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart, FR- 27400 Louviers, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România

Telefon: +40 268 40 62 60

e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în August 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Electroliţi

Na+ 154 mmol/l

Cl- 154 mmol/l

Osmolaritate teoretică 308 mosm/l

pH 3,5 – 6,0

Aciditate titrabilă <1,0 mmol NaOH/l

Doze şi mod de administrare

Pentru perfuzie intravenoasă.

Din cauza riscului de reacţii anafilactoide, o doză iniţială de 10-20 ml HAES-steril 100g/1000 ml, trebuie perfuzată încet, în acest timp pacientul fiind supravegheat atent.

Doza zilnică şi viteza perfuziei trebuie adaptate în funcţie de volumul de sânge pierdut şi de hemoconcentraţie. Efectul de diluţie limitează administrarea terapeutică.

Administrarea timp de peste câteva zile este indicată numai în cazuri excepţionale. Trebuie avut în vedere că riscul de reacţii adverse creşte cu doza totală administrată. Parametrii de coagulare trebuie monitorizaţi în cazul administrărilor repetate de soluţii de hidroxietil-amidon.

În cazul în care soluţia este perfuzată prea rapid sau dacă este administrată o doză prea mare, există risc de supraîncărcare circulatorie.

Doza recomandată pentru tratamentul şi profilaxia deficitului de volum (hipovolemie) şi şocului (substituţie de volum):

Doza zilnică şi viteza perfuziei trebuie adaptate în funcţie de: volumul de sânge pierdut, menţinerea sau restabilirea parametrilor hemodinamici şi posibila hemodiluţie (efect de diluţie).

Doza zilnică maximă recomandată este de 20 ml/kg şi zi (echivalent cu 1500 ml/75 kg sau 2,0 g HES/kg).

Durata tratamentului este în funcţie de durata şi gradul hipovolemiei, hemodinamică şi hemodiluţie.

Doza recomandată pentru hemodiluţia terapeutică:

Se administrează 500 ml/zi într-un interval de 1 – 2 ore, pentru maxim 5 zile sau 250 ml/zi într-un interval de 30–60 minute, timp de maxim 10 zile.

În cazurile de deshidratare severă se impune administrarea în primul rând a unei soluţii cristaloide (de preferat soluţii de electroliţi).

Doza zilnică şi viteza perfuziei trebuie adaptate în funcţie de: volumul de sânge pierdut, menţinerea sau restabilirea parametrilor hemodinamici şi posibila hemodiluţie (efect de diluţie).

Durata tratamentului este în funcţie de durata şi gradul hipovolemiei, hemodinamică şi hemodiluţie.